Descripción
Aguja embectaTM para pluma 4mm 32G 3 biseles TW 100ct
Indicaciones:
Indicadas para su uso con los dispositivos de inyección de pluma compatibles, según la norma ISO 11608-1, para la inyección subcutánea de fármacos. La lista de los dispositivos de inyección de pluma más utilizados compatibles con las agujas para pluma de inyección embecta se incluye en el envase.
Clasificación de riesgo y regla de clasificación:
Las agujas para pluma son productos sanitarios tipo Clase IIa conforme a la Regla 6 del Reglamento (UE) 2017/745.
Descripción de los componentes:
Las agujas para pluma son productos sanitarios estériles de un solo uso que deben utilizarse con plumas de inyección y cartuchos de pluma. Las agujas para pluma están disponibles en distintos tamaños, pero su estructura es siempre idéntica.
Las agujas para pluma convencionales se componen de base (conector y cánula), protector interno y protector externo. Están diseñadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con la aguja gracias a su protector interno que se sitúa sobre el extremo de la cánula del lado del paciente.
Las agujas para pluma convencionales se componen de una cánula lubricada de acero inoxidable con doble extremo fijada con adhesivo en un núcleo de polipropileno. El conector dispone de roscas internas que permiten conectarlo a la pluma de inyección. Esto facilita que el extremo de la cánula del lado contrario al del paciente penetre en el cartucho de goma de la pluma. La cánula está lubricada con silicona de grado médico. El extremo de la cánula del lado del paciente queda resguardado mediante un protector interno de polietileno o polipropileno. El conector y la cánula se hallan dentro de una cubierta protectora de polietileno o polipropileno, cerrada con un precinto termosellado estéril removible (no mostrada en la imagen). La aguja se suministra estéril.
Descripción de materias primas; Componente Materia prima de los componentes
Adhesivo: Adhesivo de curado ultravioleta
Cánula: Acero inoxidable 304
Lubricante de la cánula (extremo del: paciente): Silicona (grado médico)
Lubricante de la cánula (extremo contrario al del paciente): Silicona (grado médico)
Cubierta: Polietileno o polipropileno
Protector interno: Polietileno o polipropileno y concentrado de color
Conector de la aguja: Polipropileno
Caja: Cartón
Embalaje para envío Cartón corrugado
Precinto protector individual (barrera estéril): Papel con PET (película de poliéster) metalizada y PE (película de polietileno) removible
Otras especificaciones del producto:
Sin látex, PVC ni ftalatos.
Etiquetado:
La información proporcionada por el fabricante (por ejemplo, etiquetado e instrucciones de uso) ha sido elaborada de acuerdo con el MDR (UE) 2017/745, Anexo I Requisitos generales de seguridad y funcionamiento, Capítulo III Requisitos y Artículo 20 (marcado CE de conformidad).
Biocompatibilidad:
Se ha verificado la biocompatibilidad de los materiales usados para la fabricación de las agujas para pluma con el fin de demostrar su seguridad biológica de acuerdo con los requisitos de MDR (UE) 2017/745 e ISO 10993.
Las pruebas de biocompatibilidad y la evaluación de la seguridad biológica se basaron en la naturaleza y el grado de contacto corporal directo o indirecto. Se concluyó que la probabilidad de riesgo biológico o daño al paciente o usuario es insignificante, considerando el uso clínico previsto.
Esterilización:
Las agujas para pluma son esterilizadas mediante irradiación gamma y se suministran estériles.
Se han realizado pruebas sobre los dispositivos finales terminados utilizando procesos de fabricación en línea comercial. Todos los productos estériles se fabrican en un entorno controlado con monitorización ambiental. Los procedimientos de esterilización cumplen los requisitos de ISO 11137-1 e ISO 11137-2.
Vida útil:
Se han llevado a cabo pruebas de estabilidad para validar la esterilidad y el rendimiento de las agujas para pluma a través del envejecimiento del producto, con el fin de respaldar la vida útil declarada de 5 años.
Condiciones de almacenaje:
Las agujas para pluma han sido probadas a diferentes temperaturas de envejecimiento con el fin de garantizar que condiciones extremas durante el transporte y el almacenamiento no afectan a su vida útil.
Las agujas para pluma no requieren condiciones especiales de almacenaje o manipulación, salvo lo indicado en las instrucciones de uso.
